ГОСТ Р ИСО/МЭК 80079-34-2013
Взрывоопасные среды. Часть 34. Применение систем качества для производства оборудования.

национальный стандарт российской федерации

ГОСТ Р ИСО/МЭК 80079-34-2013

ВЗРЫВООПАСНЫЕ СРЕДЫ Часть 34

Применение систем качества для производства оборудования

Explosive atmospheres - Part 34: Application of quality systems for equipment

manufacture

ОКС 13:230; 03.120.10

Дата введения 2014-04-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом "Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации" (ОАО "ВНИИС") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 76 "Менеджмент качества"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 06 сентября 2013 г. N 871-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО/МЭК 80079-34:2011* "Взрывоопасные среды. Часть 34. Применение систем качества для производства оборудования" (ISO/IEC 80079-34:2011 "Explosive atmospheres - Part 34: Application of quality systems for equipment manufacture")

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р 54370-2011 (ИСО/МЭК 80079-34:2011)

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты”, а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомления и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

Введение

Настоящий стандарт устанавливает требования к системе качества, которая может быть использована организацией для производства оборудования и систем защиты, предназначенных для использования во взрывоопасной среде.

Настоящий стандарт может также использоваться третьими сторонами, включая органы по сертификации, для оценки способности организации соответствовать требованиям системы оценки соответствия и/или законодательным и другим обязательным требованиям.

Настоящий стандарт предназначен для использования применительно как к электрическому, так и неэлектрическому оборудованию и системам защиты. В настоящий момент наиболее подробные сведения (например, представленные в приложениях) в большей степени сфокусированы на стандартах, предназначенных для электрического оборудования. Однако недавно был сформирован подкомитет МЭК 31М, отвечающий за разработку стандартов для неэлектрического оборудования. Эти стандарты или связанные с ними требования в дальнейшем необходимо применять в рамках настоящего стандарта в виде соответствующих ссылок.

Требования изготовителя в области качества являются неотъемлемой частью большинства схем по сертификации. Настоящий стандарт разработан с учетом требований схемы по сертификации МЭК для взрывозащищенного оборудования (далее - Ех оборудование) и предназначен для подкрепления требований схемы АТЕХ, предъявляемых к системе качества изготовителя, и может быть применен в других национальных или региональных схемах сертификации, относящихся к производству Ех оборудования.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает дополнительные требования и информацию для создания и поддержания системы качества изготовителя Ех оборудования, включая системы защиты, в соответствии с Ех сертификатом.

Настоящий стандарт может применяться наряду с другими системами качества, совместимыми с целями стандарта ИСО 9001:2008 и позволяющими получать аналогичные результаты.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты*. Для датированных ссылок применяют только указанные версии издания. Для недатированных ссылок применяют самые последние издания (включая любые изменения к стандартам).

МЭК 60050-426 "Международный электротехнический словарь. Часть 426. Электрооборудование для взрывоопасных сред"

МЭК 60079-0 "Взрывоопасные среды. Часть 0. Оборудование. Общие требования"

ИСО/МЭК 17050-1 "Оценка соответствия. Декларация поставщика о соответствии. Часть 1. Общие требования"

ИСО 9000:2005 "Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь"

ИСО 9001:2008 "Системы менеджмента качества. Требования"

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины и определения по МЭК 60050-426, МЭК 60079-0 и ИСО 9000:2005, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 Ех компонент (Ex component): Часть Ех оборудования или элемента (кроме Ех -кабельного ввода), отмеченная знаком "U", которая не предназначена для отдельного использования и требует дополнительного рассмотрения при встраивании в Ех оборудование или системы для использования во взрывоопасных средах.

Примечание - Это определение является идентичным определению, приведенному в стандарте МЭК 60079-0, за исключением замены термина "электрический" на термин "Ех" в целях расширения области применения этого определения.

3.2 Ех оборудование (Ex equipment): Машины, аппараты, стационарные или передвижные устройства, элементы их систем управления и контрольно-измерительные приборы и системы обнаружения или предупреждения, которые совместно или раздельно предназначаются для выработки, передачи, хранения, измерения, контроля и преобразования энергии для обработки материала, в которых приняты специальные меры, с целью предотвращения воспламенения взрывоопасной среды.

Примечание - Этот термин включает в себя термин "оборудование", определенный в стандарте МЭК 60079-1.

3.3 Ех сертификат (Ex certificate): Документ, подтверждающий соответствие продукции требованиям, установленным для взрывоопасных сред.

Примечания

1 Этот сертификат может быть представлен в виде декларации поставщика о соответствии или в виде подтверждения соответствия со стороны потребителя или в ходе сертификации (проведенной третьей стороной) в соответствии с ИСО/МЭК 17000.

2 Настоящий термин эквивалентен термину "сертификат", определенному в стандарте МЭК 60079-0.

3.4 изготовитель (manufacturer): Организация, находящаяся по указанному адресу или адресам, которая осуществляет или контролирует такие этапы производства, оценки, транспортирования и хранения продукции, которые позволяют ей принимать на себя ответственность за постоянное соответствие продукции требованиям и нести соответствующие обязательства.

Примечание - Термин "изготовитель" применяется вместо термина "организация", используемого в стандарте ИСО 9001:2008. Для целей настоящего стандарта эти термины являются взаимозаменяемыми.

3.5 контракт (contract): Требования, формирующие соглашение между

изготовителем и потребителем и переданные любым соответствующим способом.

3.6 жалоба потребителя (customer complaint): Любое письменное или устное заявление потребителя, касающееся идентичности, качества, долговечности, безопасности, защиты, соответствия или эксплуатационных качеств любого оборудования, системы защиты или компонента, определенных в Ех сертификате.

3.7 продукция (product): Ех оборудование, системы защиты, устройства защиты, Ех компоненты и их комбинации, а также программные средства и услуги, как определено в

3.4.2 ИСО 9000:2005.

3.8 системы защиты (protective systems): Конструктивные средства,

предназначенные для немедленной остановки процесса, способного привести к взрыву, и/или для ограничения радиуса действия и давления взрыва.

Примечание - Системы защиты могут быть интегрированы в оборудование или предлагаться отдельно для применения в качестве автономных систем.

3.9 устройства защиты (safety devices): Устройства, предназначенные для

использования внутри или вне взрывоопасных сред и необходимые для обеспечения безопасной эксплуатации оборудования и систем защиты в связи с имеющимися рисками возникновения взрыва.

3.10 установленный чертеж (schedule drawing): Чертеж или документ, указанный в Ех сертификате и/или в протоколе испытаний.

3.11 связанный чертеж (related drawing): Чертеж или документ, не указанный в Ех сертификате, но связанный с установленным чертежом и используемый, например, при изготовлении компонентов.

3.12 техническая документация (technical documentation): Документация,

позволяющая обеспечить соответствие продукции требованиям стандарта (стандартов), на основании которых должна быть проведена ее оценка.

Примечания

1 При участии в работе органа по сертификации в документацию должны быть включены установленные чертежи.

2 Документация должна охватывать проектирование, изготовление и

функционирование продукции и содержать:

- общее описание;

- конструкторские и производственные чертежи и схемы компонентов, узлов, цепей и т.д.;

- описания и пояснения, необходимые для понимания чертежей, схем и функционирования продукции;

- перечень стандартов, указанных в Ех сертификате, применяемых полностью или частично, и описания решений, принятых для выполнения требований этих стандартов;

- результаты конструкторских расчетов, проведенных исследований и т.д.;

- протоколы испытаний.

3.13 документация изготовителя (manufacturer’s documentation): Документы,

необходимые изготовителю, но которые не должны проходить оценку органом, ответственным за верификацию при подаче заявки на получение Ех сертификата или протокола испытаний.

Пример - Инструкции по производству, связанные чертежи, спецификации и рекламные материалы.

3.14 вид защиты (Type of Protection): Специальные меры, предусмотренные в Ех оборудовании, с целью предотвращения воспламенения окружающей взрывоопасной среды.

Примечание - Это определение является идентичным определению, приведенному в стандарте МЭК 60079-0, за исключением замены термина "электрический" на термин "Ех" в целях расширения области применения данного определения.

3.15 организация, ответственная за верификацию (body responsible for verification): Организация, проводящая анализ документации и периодические аудиты по мере необходимости.

Примечание - Этой организацией может быть изготовитель, потребитель, третья сторона или орган по сертификации.

4 Система менеджмента качества

4.1 Общие требования

Применяется пункт 4.1 ИСО 9001:2008 со следующим дополнением:

Соответствие продукции типу, описанному в Ех сертификате и технической документации должно быть обеспечено системой качества.

4.2 Требования к документации

4.2.1 Общие положения

Применяется пункт 4.2.1 ИСО 9001:2008.

4.2.2 Руководство по качеству

Применяется пункт 4.2.2 ИСО 9001:2008.

4.2.3 Управление документацией

Применяется пункт 4.2.3 ИСО 9001:2008 со следующим дополнением:

a) техническая документация и документация изготовителя должны быть управляемыми;

b) документированные процедуры должны обеспечивать, чтобы информация, содержащаяся в документации изготовителя, соответствовала технической документации. Изготовитель не должен вносить изменения в связанные чертежи, если они соответствуют установленным чертежам;

c) система качества должна обеспечивать, чтобы факторы (тип, характеристики, расположение и т.д.), определенные в Ех сертификате и в технической документации (например, в установленных чертежах), оставались неизменными;

d) должна существовать документально оформленная система, соотносящая все связанные чертежи с соответствующими установленными чертежами;

e) при наличии общих установленных чертежей, относящихся более чем к одному Ех сертификату, должна быть разработана и документально оформленная система, обеспечивающая одновременное осуществление соответствующих действий в дополнение к уже предусмотренным мероприятиям, в случае внесения изменений в указанные чертежи.

Примечание - Некоторые изготовители используют общие компоненты с общими номерами чертежей для продукции более чем одного вида. Ответственность за такую продукцию могут нести разные лица. Поэтому должна быть система, обеспечивающая чтобы при пересмотре продукции с общим компонентом и номером чертежа, и получении необходимого дополнительного сертификата на нее, ко всем другим сертификатам, в которых упоминается такие компоненты, также оформлялись дополнительные сертификаты. Это необходимо для обеспечения соответствия продукции документации на нее. Данная система должна позволять идентифицировать соответствующую версию чертежа для этих компонентов и обеспечить защиту от внесения в нее несанкционированных изменений;

f) изготовитель должен иметь систему, обеспечивающую четкую идентификацию связанных и установленных чертежей в тех случаях, когда у него также имеются чертежи для оборудования, непредназначенного для использования во взрывоопасных средах.

Примечание - Это может быть достигнуто, например, следующими способами:

- использование видимых маркеров;

- использование единой серии номеров чертежей, например, все чертежи, относящиеся к сертифицированному оборудованию, содержат знак Ех перед номером чертежа;

g) изготовитель должен документально определить, кто отвечает за систему качества, относящуюся к каждому Ех сертификату.

Примечание - В некоторых схемах сертификации орган, отвечающий за систему качества, связанную с каждым Ех сертификатом, может отличаться от органа, выдавшего Ех сертификат, что должно быть четко определено;

h) в случае передачи технической документации или документации изготовителя третьей стороне это должно осуществляться таким образом, чтобы избежать введения в заблуждение;

i) изготовитель должен иметь документированную процедуру для ежегодной проверки актуальности всех Ех сертификатов, стандартов, правил и других внешних спецификаций.

4.2.4 Управление записями

Применяется пункт 4.2.4 ИСО 9001:2008 со следующим дополнением:

Изготовитель должен сохранять соответствующие записи по качеству для подтверждения соответствия продукции и выполнения действующего законодательства и других обязательных требований.

Примечание - При отсутствии законодательных и обязательных требований предполагается, что минимальный срок хранения записей будет составлять десять лет.

Перечень документации, требующий управления и сохранения в той степени, насколько это применимо, должен, как минимум, включать в себя:

- документы, связанные с обязательными требованиями;

- заказ потребителя;

- анализ контракта;

- записи по обучению и подготовке персонала;

- данные инспекционного контроля и испытаний (каждой партии);

- данные поверки;

- оценку субподрядчиков;

- данные по поставке (потребитель, дата поставки, количество, включая серийные номера, где это применимо).

5 Ответственность руководства

5.1 Обязательства руководства

Применяется пункт 5.1 ИСО 9001:2008.

5.2 Ориентация на потребителя

Применяется пункт 5.2 ИСО 9001:2008.

5.3 Политика в области качества

Применяется пункт 5.3 ИСО 9001:2008.

5.4 Планирование

5.4.1 Цели в области качества